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左卡尼汀口服溶液

産品中心

産品名稱

左卡尼汀口服溶液

所属分類
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産品描述

産品賣點

 

  • 医保乙類
  • 臨床多個診療指南推薦用藥
  • 原料藥質控標准高、供應穩定
  • 人體能量代謝過程中必須的轉運因子

 

簡明處方資料

 

藥品名稱

通用名稱:左卡尼汀口服溶液

英文名称:Levocarnitine Oral Solution

漢語拼音:ZuokanitingKoufurongye

成    分

本品主要成份爲左卡尼汀。

化學名稱:(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺氫氧化物,內鹽。          

分子式:C7H15NO3

分子量:161.20

辅  料:苯甲酸钠、DL-苹果酸、糖精钠、盐酸、水。

性    状

本品爲無色的澄清液體。

适 应 症

本品用于治療原發性系統性卡尼汀缺乏症。報道病例中,臨床表現包括反複發作的Reye樣腦病、低酮性低血糖症、和/或心肌病。相關症狀包括骨骼肌張力減退、肌無力和發育停滯。原發性卡尼汀缺乏症的診斷要點爲患者血清、紅細胞和/或組織中卡尼汀水平低,且患者沒有原發性脂肪酸或有機酸氧化缺陷(見臨床藥理部分)。在部分患者,特別是表現爲心肌病的那些患者中,補充卡尼汀可快速緩解疾病的症狀和體征。除卡尼汀外,還應根據患者病情予以支持治療和其他治療措施。

本品也用于先天性代謝異常導致的繼發性卡尼汀缺乏症的短期和長期治療。

规    格】  10ml:1g

用法用量

口服,用餐時服用。

成人:對于體重爲50kg的個體,左卡尼汀的推薦劑量爲1~3g/天,即10~30ml左卡尼汀口服溶液。在從臨床和生化角度考慮病人可能獲益的情況下,及在謹慎用藥的原則下,才可考慮更高的劑量。起始劑量應爲1g/天(10ml/天),根據耐受性和治療反應緩慢提高治療劑量。用藥後的監測包括定期的血液化學檢查、生命體征檢查、血漿卡尼汀濃度測定和總體臨床狀態的監控。

嬰幼兒和兒童:嬰幼兒和兒童用藥的推薦劑量爲50~100mg/kg/天,即0.5~1ml/kg/天的左卡尼汀口服溶液。臨床和生化角度考慮需要較高劑量時應謹慎。起始劑量應爲50mg/kg/天,根據耐受性和治療反應的評價緩慢提高治療劑量,最高不得超過3g/天(30ml/天)。用藥後的監測包括定期的血液化學檢查、生命體征檢查、血漿卡尼汀濃度測定和總體臨床狀態的監控。

左卡尼汀口服溶液可單獨服用,或溶解于其他飲品或液態食物中服用。每日用藥過程中應合理安排用藥間隔時間(每3~4小時一次),餐間或餐後服用最佳,口服用藥過程中應緩慢地小口吞服以達到最大程度的耐受。

不良反應

    长期口服左卡尼汀的过程中有可能出现各种轻度胃肠道反应,包括短暂性恶心和呕吐、腹部痛性痉挛和腹泻。轻度肌无力仅见于接受卡尼汀治疗的尿毒症患者。通过缓慢给药或稀释后给药可避免胃肠道不良反應。降低给药剂量常可缓解或消除用药相关的体臭或胃肠道症状。用药第一周及每次增加剂量后,应注意观察用药的耐受性。

不論患者是否有癫痫發作病史,已有患者在口服或靜脈注射左卡尼汀用藥期間發生癫痫的報道。報道顯示,在有癫痫發作史的患者中,其癫痫發作的頻率和/或嚴重程度增高。

禁    忌

對本品過敏者禁用

注意事項

卡尼汀口服過快可能會導致胃腸道反應。左卡尼汀口服溶液可單獨服用,也可溶解于其他飲品或液態食物中服用。服用過程中應緩慢,且每日用藥過程中應合理安排用藥間隔以達到最大程度的耐受。

目前尚未在腎功能不全患者中評價口服左卡尼汀的安全性和有效性。由于左卡尼汀的有潛在毒性的代謝産物三甲胺(TMA)和三甲胺N-氧化物(TMAO)主要通過尿液排泄,因此,腎功能嚴重受損或接受透析的晚期腎病患者長期口服大劑量的左卡尼汀可能會導致這些代謝産物在體內蓄積。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦:在大鼠和家兔進行的生殖毒性研究中,采用的劑量高達人體劑量的3.8倍(根據體表面積的用藥量),無證據表明左卡尼汀有損害生育力的作用或對胎仔産生的危害。但是,本品未在孕婦中進行足夠和設計完善的對照研究。

由于動物生殖毒性研究的結果並不完全適用于人體,因此,對于妊娠期婦女,只有在確實有必要時方可使用本品。

哺乳期婦女:目前還未在哺乳期婦女中進行左卡尼汀補充療法的研究。

在乳牛中進行的研究表明,隨著外源性左卡尼汀的補充,牛乳中左卡尼汀的濃度也有提高。因此,在考慮是否對哺乳期婦女進行左卡尼汀補充治療時,應權衡兒童過量攝入卡尼汀可能帶來的風險與左卡尼汀補充療法給母親帶來的治療收益,考慮停止哺乳或停止左卡尼汀治療。

包    装】 包装材料:玻璃管制口服液瓶。包装规格: 6支/盒。

執行標准】國家食品藥品監督管理總局標准YBHO2512017

批准文號】國藥准字H20173337

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